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                            中国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目下《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》活动的招标公告
                            来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2017-08-21

                              各有关单位:

                              为履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》,顺利实施药用吸入气雾剂行业CFCs淘汰,环境?;げ?、国家食品药品监督管理局与联合国工业发展组织联合开发了“中国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目”。该项目已于2008年11月通过蒙特利尔议定书多边基金执委会批准,项目国内执行机构是中国食品药品国际交流中心。

                              根据药用吸入气雾剂CFC淘汰行业计划项目安排,现拟开展HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立技术援助项目,相关信息和要求如下:

                              主要目标是制定安全可控的药用吸入式气雾剂抛射剂替代物HFC-134a质量标准,并通过环境?;げ炕肪潮;ざ酝夂献髦行暮椭泄称芬┢饭式涣髦行牧献橹淖已槭?,达到国家药典委员会发布的标准。

                              现拟通过公开招标方式选择一家单位承担上述《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》活动的工作。相关信息及要求如下:

                              一、工作内容

                              (1)组织标准的起草制定;

                              (2)质量控制研究;

                              (3)标准的起草;

                              (4)对照品的收集和研制;

                              (5)国内外企业对照品的质量评价;

                              (6)方法学优化;

                              (7)完成标准制定、撰写项目报告。

                              (8)标准的复核;

                              (9)负责总杂质、未知杂质安全性评价试验;

                              (10)提供并完善134a生产工艺研究资料;

                              (11)提供对照品原材料及样品;

                              (12)拟定标准适用性研究

                              二、工作产出

                              在本项目完成以后,应提供以下成果:

                              (1)HFC-134a吸入气雾剂质量标准项目计划书;

                              (2)HFC-134a吸入气雾剂质量标准研究报告(包括文献及研究报告);

                              (3)HFC-134a吸入气雾剂质量标准初稿;

                              (4)HFC-134a吸入气雾剂质量标送审稿。

                              三、时间要求

                              从合同签订日起计算,预计12个月,大致工作内容和时间安排如下。

                            时间

                            工作内容

                            第1个月

                            项目启动会,正式开始项目研究

                            第2到8个月

                            开展项目研究

                            第5个月

                            项目中期汇报会

                            第9个月

                            项目报告汇报会

                            第10个月

                            项目沟通会(监管机构,专家)

                            第11个月

                            项目结题会

                            第12个月

                            项目总结会并提交总结报告

                              四、投标单位资质要求

                              将按照UNIDO的正常采购程序通过招标选择一家研究机构、大学或咨询公司。选定的机构或公司将承担本工作大纲所规定的任务,必须拥有一个具有下述资格的经验丰富的工作团队:

                              1.具备药品及药品包装材料、辅料检测资质;

                              2. 熟悉国内药用标准以及制定工作;

                              3.熟悉MDI CFCs淘汰行业计划,曾经承担过类似的工作优先;

                              4.团队成员资质要求:

                              团队负责人:

                              硕士及以上学历,医学、药学、化学相关专业;

                              < >药用气雾剂专业领域工作5年以上;熟悉标准制定工作;具有良好的英语、阅读和写作能力,有组织国际项目的经验;团队成员:

                              < >本科及以上学历,医学、药学、化学相关专业;药品专业领域工作3年以上;熟悉标准制定。五、获取招标文件的方法及联系方式

                              请有意投标的单位向以下联系人索取工作大纲和建议书征询文件:

                              联系人:焦若静/李菲

                              电话:010-82268928/010-82212866-6016

                              邮箱:jiao.ruojing@mepfeco.org.cn/

                              lifei@ccfdie.org

                              六、接受投标的地点、人员及投标截止时间

                              所有投标文件应于2017年9月18日17:00(北京时间)之前送达至以下地址:北京市西城区后英房胡同5号(100035)环境?;げ炕肪潮;ざ酝夂献髦行?10房间,联系人:肖穗子,电话:010-82268849,邮箱:xiao.suizi@mepfeco.org.cn。

                              七、其他注意事项

                              1. 封装要求:整个项目建议书的封装应由一个外封袋和两个内封袋组成。外封袋上应注明参与投标的项目名称、单位名称及通讯地址、联系人姓名及电话。在两个内封袋区分标注“技术建议书”及“财务建议书”;外封袋和内封袋均应密封完好,并加盖单位公章。

                              2. 人员简历要求:项目建议书所列人员应按照招标文件所列格式提交个人相关信息,并由本人签名确认。简历格式要求见后。

                              3. 技术方案要求:请参照工作大纲要求编写你单位的技术建议书,并对拟采用的研究技术路线、技术方法和工作计划进行有针对性的、详细的、重点阐述,该部分内容是评标过程中重要的考核因素。如果未就工作大纲内容做出上述实质性展开阐述,你单位的技术建议书将被视为没有响应招标文件要求,不被我中心接受。

                              请有意参与投标的单位严格遵照《中华人民共和国招标投标法》及项目管理方的相关要求认真编写投标文件。如出现违规行为,我中心将按照《中华人民共和国招标投标法》及中心《关于严肃处理采购违法违规行为的通知》的相关规定予以严肃处理。

                              特此公告。

                              环境?;げ炕肪潮;ざ酝夂献髦行?/p>

                              2017年8月16日

                              中国食品药品国际交流中心

                              2017年8月21日

                              人员简历格式

                              1. 项目中拟承担职务:______________________________________

                              2. 姓名:_______________ 出生日期:_______________________

                              3. 学历:___________ 工作年限:____________________________

                              4. 职称:___________________________________________________

                              5. 教育背景及其他培训经历:_________________________________

                              6. 所获奖励:_______________________________________________

                              7. 论文/著作发表:__________________________________________

                              8.语言能力[各种语言在听、说、读和写方面的能力:好,一般,或差]:

                              中文___________________ 英语___________________

                              9. 工作经历[从目前职务起,倒叙以往的三次就业情况。 (见下面的格式):就业日期、机构名称、职务。]:

                              从[年]:__________至[年]:______________

                              机构名称:______________________________

                              职务:_________________________________

                              10. 承担过类似项目的经验描述:[列出在曾经承担过的类似项目经历,可以选择列举最有代表性的三个]

                              项目名称___________________________________________________

                              项目主管部门_______________________________________________

                              项目中的职务________________________________________________

                              项目主要研究内容____________________________________________

                              11.分配任务的细节:[列出在本任务将承担的具体工作] ______________

                              ____________________________________________________________________

                              12.证明:

                              我在此签字,以上简历正确地描述了我自己、我的资格和我的经验。并承诺如(投标方名称)被选为项目承担单位,将按技术建议书中工作计划参与此项目。

                              ______________________[本人亲笔签名] 日期:______________________

                            附件下载:标准制定建议书征询文件

                            Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/08/24 19:15:43
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